Legittimità dell’aggiudicazione di gara per servizi di analisi genetica con utilizzo di test di laboratorio 'in house' privi di marcatura CE-IVD, alla luce del Regolamento UE 2017/746 e della disciplina transitoria
Visualizza documento originaleSintesi della Sentenza
Il TAR Lombardia ha respinto il ricorso di Altamedica Artemisia S.p.A. contro l’aggiudicazione dell’appalto per servizi di indagini diagnostiche genetiche a Cogentech S.r.l. La ricorrente contestava la conformità dei dispositivi usati dall’aggiudicataria perché privi di certificazione CE-IVD, ritenendo violato sia il regolamento europeo che le regole di gara. Il giudice, ricostruita la disciplina euro-unitaria e italiana, ha chiarito che l’appalto aveva oggetto un “servizio” e non una fornitura di dispositivi medici, e che i test 'in house' sono legittimamente impiegabili da laboratori accreditati come istituzioni sanitarie, in base all’art. 5.5 del Regolamento UE 2017/746 anche secondo la normativa transitoria introdotta dal Regolamento UE 2024/1860. Non sussistevano inoltre i lamentati vizi sulle procedure di accesso agli atti. Per queste ragioni il ricorso principale è stato rigettato e quello incidentale dichiarato improcedibile.
Spiegazione Dettagliata
La sentenza esamina, innanzitutto, la natura dell’appalto (‘servizi’ di analisi genetica presso laboratorio privato) e non ‘fornitura’ di dispositivi. Il TAR evidenzia che la normativa europea (Reg. UE 2017/746, art. 5.5), consente alle istituzioni sanitarie di utilizzare test di laboratorio sviluppati internamente (LDT), a precise condizioni, derogando alla regola della marcatura CE-IVD. La gara consentiva, in coerenza con tale regime e con la disciplina transitoria (Reg. UE 2024/1860), l’impiego di tali test, purché il laboratorio fosse accreditato ISO 15189 – come nella specie. Il TAR sottolinea che nessuna delle doglianze sostanziali della ricorrente (sulla tipologia di certificazione, sulla produzione 'su scala industriale', sull’accesso agli atti) era fondata, essendosi la stazione appaltante comportata secondo la disciplina vigente e i principi del Codice degli Appalti sull’affidamento, la trasparenza e la selezione dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il ricorso incidentale della controinteressata era, per conseguenza, improcedibile. In sintesi, la decisione riafferma l’esigenza di leggere le prescrizioni delle gare pubbliche in coerenza con il diritto europeo e i regimi transitori, onde non escludere operatori che offrano soluzioni lecite e qualificate.
Collegamenti al Codice Appalti
L’articolo è richiamato per inquadrare le fasi procedurali corrette seguite dalla stazione appaltante – dalla predisposizione dei documenti di gara all’individuazione degli elementi essenziali e alla selezione dell’offerta più vantaggiosa, fino all’aggiudicazione. La sentenza lo impiega per attestare la regolarità formale della procedura di gara e la legittimità dell’atto di aggiudicazione.
Il principio di accesso agli atti e trasparenza, oggetto di doglianza, viene ricondotto all’art. 35: il TAR ricorda che la documentazione di gara era stata messa a disposizione del ricorrente entro i termini e che eventuali ritardi avevano effetti solo sulla decorrenza dei termini processuali, non sul vizio della procedura. Si ribadisce che l’accesso è garantito nel rispetto di riservatezza e privacy, come previsto dall’articolo.
La ricorrente lamentava la mancata pubblicazione tempestiva degli atti e delle offerte; il TAR applica l’art. 36, che disciplina l’accesso digitale agli atti di gara tramite piattaforma elettronica, affermando che il ricorso era divenuto improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, poiché la documentazione era comunque stata resa integralmente disponibile e la tutela processuale dell’accesso era stata pienamente assicurata.
La doglianza di Altamedica si fondava sull’illegittimità della permanenza in gara di Cogentech per asserita inaffidabilità tecnica (mancanza di adeguata certificazione). Il TAR, esaminando anche i criteri di esclusione previsti e il regime derogatorio europeo, conclude che non ricorrono condizioni di esclusione, non essendo richieste obbligatorie altre certificazioni (come la ISO 13485) per gli LDT conformi all’art. 5.5 del Regolamento UE 2017/746 e dunque l’applicazione dell’art. 96 non comporta alcuna esclusione.
